Definición:

-La Ley Básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (Ley 41/2002), en el artículo 3. Definiciones Legales, define consentimiento Informado como:

Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.

-La Ley de Investigación Biomédica, Ley 14/2007, en el artículo 3. Definiciones (apartado f) define Consentimiento como:

Consentimiento es la manifestación de la voluntad libre y consciente válidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada.

La información previa al consentimiento debe darse de palabra y por escrito, de manera que la persona que lo otorga se sienta plenamente informada y pueda dar libremente su consentimiento de palabra o por escrito, según los casos.

El Consentimiento Informado (CI) es un proceso informativo dirigido al paciente o a su representante legal (persona que sirve como interlocutor con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas) en el que se explicará de forma clara, comprensible y cuando se trate de personas con discapacidad de forma adecuada a sus circunstancias los siguientes puntos:

1. Por qué y para qué se realiza el estudio solicitado.

2. Cómo se va a realizar dicho estudio (plan detallado).

3. Quién y cómo va a proteger sus intereses (LOPD 15/1999).

4. En qué condiciones se van a conservar sus muestras y/o sus datos (Ley de Biomedicina 14/2007 yLOPD 15/1999).

5. Cuáles son los las molestias, los posibles riesgos y los beneficios que se pueden derivar del proceso para él.

6. Que tiene derecho a revocar su autorización inicial y a quién debe dirigirse para ello y para cualquier pregunta que desee hacer referente al proceso que se le va a realizar (art 59 Ley 14/2007 y art 8 Ley 41/2002).

Este proceso termina una vez que el paciente, informado correctamente, autoriza la realización de cualquier tipo de proceso ya sea medico-quirurgico, analítico o investigativo ,mediante la firma consentida del consentimiento informado.

“Siempre se adjuntará una copia del CI a la Historia Clínica y otra copia será entregada al paciente”.